苏粒佳面市之困：让此次股权转让显得更为扑朔迷离的是，在此之前，江苏吴中刚刚发布了《关于取得国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液Ⅲ期临床研究总结报告的提示性公告》。公告提及，该项目后续的主要工作是申报新药证书及生产批件的主要准备工作，公司将上报相关注册资料至CFDA进行审评审批。

“该项目若能通过CFDA药品审评中心的审评获准上市，将接受CFDA的药品注册，生产现场核查及GMP认证，在取得新药证书、生产批件和GMP证书后，公司将开展该产品上市的学术推广及销售，并根据CFDA注册法规，开展Ⅳ期临床研究。”江苏吴中方面乐观地表示。

公开资料显示，江苏吴中以医药和化工为双主业，实业经营和资本运作同时进行。其中，医药业务主要通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营。苏粒佳项目于2005年7月获得治疗用生物制品第1类I期临床试验批件，于2006年4月完成了I期临床试验。2007年4月，项目获得II期临床试验批件，至2009年12月完成了II期临床试验。2011年3月，项目获得Ⅲ期临床批件，并于2011年6月30日就该项目在北京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”讨论修改后的最终临床试验方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的伦理委员会，于2011年9月29日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得了相应的批件。

2011年10月，中国医学科学院肿瘤医院首家启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。该项目在北京、上海、江苏、广东、福建、山东、四川、安徽、吉林、湖南等省市的近40家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作。2017年1月19日，项目完成了揭盲工作并于2017年4月21日取得了临床试验统计报告。截至2017年11月底，该项目共计已投入研发费用约6645.57万元人民币。

由此计算，从2005年7月获得I期临床试验批件开始，江苏吴中抗癌新药“苏粒佳”至今研发已达13年之久。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉记者，最主要的可能还是临床的数据达不到审批要求，“临床数据不达标就得反复重做，这样花费的时间就会比较久。再加上原来的审批流程多、时间长。最终原因还是数据达不到审批要求，如果数据达标的话，正常7~8年左右就可以了。”

而在抗癌新药苏粒佳即将面世之际，江苏吴中部分实控人选择在此时离场令人费解。据史立臣分析，实控人在这种情况下退出，一是对药监局审批通不通过没有信心，“他们本身也许知道通不过审批，但是提交了审批之后股价就能上涨一些，溢价能力就强了、估值就高了，借机逃走。另一种情况就是整体对这个企业发展没有信心，这在股市也是会反映出来的。”

江苏吴中方面也坦陈，该药品上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心后，中心会组织药学、临床、统计、药理等专家进行技术审评，期间可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险。

此外，随着肺癌发病率的不断增高，我国在该领域抗肿瘤药市场需求也在不断增加，吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入，并可能出现更多疗效好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市，这将加剧该产品的市场竞争风险，进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。“上述风险可能会导致该药品延期或无法获批。”江苏吴中方面表示。

“如果苏粒佳能够成功上市，市其场及销售情况肯定会不错，抗癌类药物市场都不错。主要是看其后期运营，但是13年时间是有点过长了，肯定是临床数据方面、审批方面或者其他方面存在一些问题。”史立臣表示。